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- 产品描述
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规格：50-1000ML
执行标准号：YB/QESC(02)113-2016
产品注册证号：
药包材产品登记号：B20180000580
Ⅰ类耐碱中硼硅玻璃输液瓶
国药包字20170168碳酸氢钠注射液是临床治疗代谢性酸中毒、碱化尿液的直接静脉滴注的注射剂，目前在市场上主要使用玻璃瓶和非PVC多层共挤膜两种包装形式。对于高碱性碳酸氢钠注射液，用普通类钠钙输液瓶盛装后在产品效期内会出现玻璃脱片的风险很高，尽管一般的!类中硼玻璃瓶要好于钠钙玻璃但也不能根本性地解决碳酸氢钠注射液的脱片风险问题，因为二者的耐碱性能仅能达到耐碱"级的水平。而使用多层共挤膜无论在生产工艺和质量保证方面存在诸多不便，比如在储存和灭菌的过程中容易出现药品质量指标超标问题。行业迫切需要发明耐碱玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液的灌装，为了开发出一款适合于盛装碳酸氢钠注射液的玻璃包装产品，我公司经过近三年产品试制和产品验证，最终研发出I类耐碱中硼硅玻璃输液瓶，经加速实验和产品效期内药物稳定性实验，各项试验指标均符合相关要求。
经产品检测和稳定性试验，Ⅰ类耐碱中硼硅玻璃输液瓶具有以下特性：
符合当前版本的美国药典USP<660>,欧洲药典Ph.Eur 3.2.1和CFDAYBB标准中所规定的质量要求包括产品的耐水性、重金属离子析出等。
符合IS04802-2 & IS04802-1(耐水性I级要求).
符合YBB00352004-2015(玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法)和IS0695:1991耐碱I级要求。经山东药玻质检中心和广东省药品包装材料产品质量检验中心检测，检测值介于值52-62mg/dm2。
线性热膨胀系数: 5.3~5.6x10-(20-300 摄氏度)
经多家有关药包检测中心进行加速和效期内相容性和稳定性试验，结果发现:耐碱中硼硅玻璃输液瓶模拟液中的不溶性微粒数与空白品相比，未见明显增加;耐碱中硼硅玻璃输液瓶模拟液和空白品中均未发现明显可见异物;耐碱中硼硅玻璃输液瓶模拟液相比空白品的pH值未发生明显变化;耐碱中硼硅玻璃输液瓶模拟液相比空白品的电导率值未发生明显变化;耐碱中硼硅玻璃输液瓶模拟液中的铬元素、硼元素、铝元素、钾元素、硅元素和铈元素的含量相比空白品中的含量均有所上升;空白品和耐碱中硼硅玻璃输液瓶模拟液中的钡元素、镁元素、锑、铅、镉和钙元素含量均小于报告限。试验后和模拟前的在选取观测并拍照记录的几点区域上均未发现明显脱片侵蚀现象。通过相关检验和试验证明，其耐碱性能高于中硼硅玻璃输液瓶，在相容性试验中相关离子迁移符合相关要求，灌装碳酸氢钠注射液加速试验没有发生脱片，制剂企业灌装碳酸氢钠注射液做稳定性试验加速试验结果符合要求，适用于碳酸氢钠注射液等碱性制剂的包装我公司目前正在办理该产品在国家药审中心原辅包信息平台的登记工作，并积极配合客户开展相容性和关联审评的工作。
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耐碱中硼硅玻璃输液瓶
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